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朋友圈售卖新冠病毒自检“神器”?千万别信!

2020-03-26 新闻咨询 评论 阅读

  一家出售新冠病毒检测试剂盒的微商展示了如何使用试剂盒的图片资料和视频,视频演示了指尖取血采样、将血样滴在配套的检测卡上等操作,

  根据我国相关规定,此类产品上市销售需有医疗器械注册证。因为“疫情突发时间赶不上,试剂盒研发出来后仍在注册,当前供给医院也是直接用的”。

  还有其他一些微商也声称有同款试剂盒出售,甚至有卖家表示,这种试剂盒对潜伏期病毒也能检出。

  据调查发现,一些网络电商平台上也有此类试剂盒出售。以“试剂盒”为关键词进行搜索,其中一些商家还显示已经售出多件。而在主要销售二手商品的“闲鱼”上,出售号称可自行检测新冠病毒的试剂盒。

  多名卖家均声称,所售试剂盒为中山大学达安基因股份有限公司的子公司广州市达瑞生物技术股份有限公司生产。在卖家提供的说明书上显示,这款试剂盒的名称为“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM检测试剂盒(胶体金法)”。在他们展示的宣传图片上则显示,这款产品可以“同时检测ORF1ab基因和N基因,准确、快速、简便”。

  公司生产的新型冠状病毒检测试剂盒产品是采用PCR荧光探针法的核酸检测试剂盒,已获得中华人民共和国医疗器械注册证,由国家药品监督管理局在已批准新冠病毒检测试剂清单上公布。

  达安基因公司还出示了公司产品相关许可证,同时表示,对于冒用公司名义进行虚假宣传和销售各类产品的行为,将保留追究法律责任的权利。

  相关专家介绍,胶体金法作为一种应用于抗原抗体的免疫标记技术已经比较成熟,如常见的验孕设备。

  另外,国家药品监督管理局官网信息明确标示,此类试剂盒产品“仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用,不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据,不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用”。

  如自行使用未通过国家审批、来自非正规渠道的试剂盒产品,特别涉及采血操作的,存在重大卫生健康风险。对使用过的检测设备处理不当还可能带来公共卫生风险。

  广东省药监局介绍,目前已获准注册的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)”医疗器械注册证的适用范围均标注了“仅限医疗机构使用”。新型冠状病毒检测试剂盒按照第三类医疗器械管理,经营企业应取得《医疗器械经营许可证》且具备“第三类6840体外诊断试剂”的经营范围和“批发”或“批零兼营”经营方式。

  广东、北京等多地药监部门表示,针对市面上可能存在一些不法商家倒卖所谓“新冠肺炎检测试剂盒”情况,已加强案件线索收集,将严厉打击涉及疫情防控医疗器械的违法违规问题。

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